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新型コロナワクチン 現状の日本の制度では訴訟が多発しかねない理由②

2020/11/13

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 -東洋経済ONLINE- 2020年11月11日記事

『新型コロナワクチン、現状の日本の制度では訴訟が多発しかねない理由』

https://news.yahoo.co.jp/articles/1800351a5e50dfa233e884e539a04b523ac6a3c2  >



● 副反応の認定基準があいまい 何が問題か?

新型コロナワクチンの不安材料は、やはり「異例の開発スピード」だ。NHKなどの報道では、年末には国内の臨床試験(治験)を終え、年明けには承認~発売、3月までに3000万回分が供給されるという。

もちろん、ワクチンの安全性は極めて高い。厚労省「平成30度予防接種後健康状況調査集計報告書」でも、定期接種ワクチンの副反応(「健康異常」)の大半が、局所反応と発熱だ。他方、重い副反応とされる「けいれん」は、過去3年で0件のワクチンが半数以上、多くて年に0.1~0.4%程度の発生率だ。また、高齢者の定期接種ワクチン(インフルエンザ、肺炎球菌)では、重い副反応は報告されていない。例えば、ナビタスクリニックではのべ8000件のHPV9価ワクチン接種を実施してきたが、重篤な有害事象はこれまで生じていない。

 
それでも本来、体にとっては異物そのものだ。むしろ、排除のために体が何らかの免疫反応を起こすのを利用するのが、ワクチンなのだ。そのための無過失補償であり、「実際の使用条件で」「まれな有害事象を検討」するための製造販売後の調査・試験が重要とされる。

特に、今回のように国レベルで一気に何千万件も接種を実施すれば、膨大な数の有害事象が発生し、重篤な症例もまとまった件数になる可能性がある。副反応と認定されれば、国の補償総額も膨大になるだろう。そうした事態においても、適切に副反応認定が下りるのか……。

というのも、日本の健康被害救済制度の弱点は、その認定基準があいまいなところだ。

意外かもしれないが、ワクチン副反応認定はかなり「甘く」行われてきた。被害者救済の観点から、医学的にはワクチンの影響とは考えにくい(例えば接種から数年後に症状が出現したような)場合も、副反応として認定されている。2013~18年の数字で見ると、年間の審査件数は74~108件で認定件数は55~78件、認定割合としては75~85%だ。

厚生科学審議会(予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会)も、定期接種A類ワクチンによる副反応の認定の際、「厳密な医学的な因果関係までは必要とせず、接種後の症状が予防接種によって起こることを否定できない場合も対象とする」と、緩やかに判断する立場を明らかにしている。

そのかわり、副反応の認定基準は明確に定められていない。厚労省のサイト内では、検討部会の議事録や配布資料は公開されているが、認定されなかった症例の詳細データは含まれない。実際にどんな症状のケースを補償対象とし、具体的にどんな場合は副反応と認めないのか、線引きを確かめる術はない。

これは、従来の認定水準が今後も維持される保証がない、ということでもある。万が一認定が下りなかった場合に「補償対象をかなり絞り込んでいるのでは?」との疑問や不服を招きやすく、訴訟を惹起しかねない。国に対しては国家賠償法、製薬企業に対しては民法、製造物責任法に基づく損害賠償請求が可能だ。


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③に続く



クエスト不動産経営管理(株) 石光良次


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