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コロナワクチンって本当に効くの?安全なの?①

2020/11/07

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 -週プレNews- 2020年11月7日記事

『コロナワクチンって本当に効くの? 安全なの? 素朴な疑問にイチから解説』

https://news.yahoo.co.jp/articles/f128263da58ad3af23c0c16ec8443c5282cb1dce  >



「来年前半までにすべての日本国民分のコロナワクチン確保」を目指す政府が、接種費用無料の方針も発表した。しかし期待される一方で、性急な開発から「副反応」への懸念は根強く、医療界からも有効性を疑問視する声が上がっている。


本当に接種しても大丈夫なのか? 医療ジャーナリストの村上和巳氏が徹底解説!


■普通は10年かかる開発を1年に短縮


――まずは基本的なところから、ワクチンが感染症を予防する仕組みを教えてください。

「ウイルスや細菌などの病原体やその遺伝子を投与すると、それを異物として認識し、攻撃する免疫細胞や抗体が作られて、免疫が獲得されます。いわば、病原体に対する免疫反応を予習して、本番に備えさせるようなものですね」


――病原体を体に入れて病気を防ぐのですから、ある意味で大胆な医療ですね。

「しかも健康な人に投与するわけですからね。ただしワクチンの多くは、病原体としての能力を完全に失わせた『不活化ワクチン』です。弱い病原性を保っているものは『生ワクチン』と呼ばれ、使われるのは麻疹、風疹、水疱瘡(みずぼうそう)、おたふく風邪、ロタウイルス、BCGの6種類だけです」


――通常はどんなプロセスで開発されるのですか?

「動物実験に続いて3段階の臨床試験があります。第Ⅰ相(フェーズⅠ)は、主に人体での安全性と、抗体が作られているかどうかを確かめる段階。第Ⅱ相は打つべき量と回数、1回目から2回目までの接種間隔などのスケジュールを検討します。

最後の第Ⅲ相では被験者を増やして、より大きな規模で有効性や安全性をチェック。例えば『二重盲検』といって、被験者を2群に分けて一方にはワクチン、もう一方には生理食塩水などの偽薬を投与して比較します。どちらのグループに属しているのかは、被験者はもちろん、投与する医師も知りません」


――被験者のリスクは?

「治療薬の主なリスクは『副作用』と呼ばれますが、ワクチンの場合は『副反応』といいます。免疫には個人差があるので、ワクチン自体の作用ではなく、その人の免疫が過剰反応している可能性もあるため、そう呼ぶんです。

また、治療薬の場合は患者が対象なので『うまくいけば病気が良くなる』というメリットがありますが、ワクチンは健康な人が相手で、メリットも『予防』という自覚しにくいものなので、被験者を集めにくい面があります。新型コロナは世界的に危機感が強いので数万人規模で集まっていますが、緊急性の低い感染症の場合はなかなか集まりません」


――一般的に、ワクチン開発にはどれぐらい時間がかかるものなんですか?

「そもそもワクチンは、治療薬よりも開発に時間がかかりがちです。治療薬は患者に投与するので症状の改善などで有効性を確認できますが、ワクチンの場合は接種した人をわざと病原体に曝露(ばくろ)して発症するかどうか確かめるわけにはいきませんから。

自然状態で感染するかどうか、時間をかけて見極める必要がある。そして、仮に抗体ができたとしても、それがいつまでもつかわからない。例えば、3年後の追跡調査で抗体が半減していたら再接種が必要になったりするわけです。

また、接種直後にはわからない遅発性の副反応もあるので、フェーズごとに最低でも半年、できれば1年は観察期間が必要です。フェーズⅢは2年ぐらいかけるのが望ましい。

各フェーズを終えた後に実施する臨床試験結果の解析作業にも半年から1年はかかる。試験前の動物実験にも1、2年かかることを考えると、全体では8~10年ぐらいは必要です」


――コロナワクチンはそれを1年程度でやろうとしてます。

「フェーズⅠとⅡをひとつにまとめるケースが多いですね。これは致死性の高い病気などの治療薬でもありえることですが、今回はそれに加えて、臨床試験に参加する人数を減らしたり、評価期間を短縮したりしています。

フェーズⅠ・Ⅱを終わらせた後、本来は数ヵ月かけてデータ解析を行ない、倫理審査委員会などに諮(はか)ってからフェーズⅢに進むのですが、途中で目立った副反応などが起きていなければ、それを待たずに見切り発車してしまっている。たとえるなら、競泳のリレーで前の人がタッチしていないのに次の人が飛び込んでいるような状態です。

どの製薬会社のものであれ、市販されれば私自身は接種するつもりですが、ここまで臨床試験を短縮している点には一抹の不安を感じますね」


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まともな医療関係者ならば、新型コロナのワクチンは怖いことがすぐにわかります。

10年かかるところが、1年も経っていないのに無理に使用すると、どのようになるでしょうか?

ワクチン接種は自己責任です。

決して、他人に強制するような代物ではありません。



クエスト不動産経営管理(株) 石光良次


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