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■アビガンを取り巻く最近の経緯③

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　-Buzz Feed Japan-　2020年8月19日記事

『政府は200万人分を備蓄、首相の「鶴の一声」求める声も…　アビガンめぐる議論に、研究現場や専門家は何を思うのか』


https://news.yahoo.co.jp/articles/f99200f34678d06347d0497b6c53970161bb19e1 >


「厳密にサイエンスだけに基づいて評価を」

臨床研究に詳しいがん治療の専門家、日本医科大学武蔵小杉病院腫瘍内科教授・勝俣範之医師はアビガンの早期承認を求める風潮に「効果がない治療薬が投与される可能性や副作用がある可能性、薬害が起きるリスクを考え、拙速な議論は行うべきではない」と語る。

藤田医科大学の最終報告については、以下のように指摘する。

「最終報告によると、アビガンによって有効な結果は得られなかったということですが、この研究は患者数は少なく、プラセーボも使っていない、症状改善や死亡率を評価したのでもない、すなわち、この研究結果のみだと、無効かどうかの確証にも至らないということになります。臨床研究に参加する患者数を増やし、症状改善効果を見れば、良い結果が得られる可能性は残されています」

「しかし、その可能性を検証するには、もっとしっかりと研究をしなければわかりません。現時点で、承認できるようなレベルにはないことは確かです」

世界中でも、現在、新型コロナウイルスの治療薬開発に向けた臨床試験や治験が進められている。

アメリカでは、同時に20以上の治験が政府主導で進められている中で、その多くは研究や臨床試験の信頼度の目安とされているエビデンスレベルが高いものだという。

「エビデンスレベルは、どれだけ効果があるのかを実証するため、デザイン別に分類したものです。最もエビデンスレベルが高いとされている臨床試験の形態は、実薬を投与しないプラセーボコントロール群を置いた、ランダム化比較試験です」

「新型コロナウイルスの感染拡大は有事であり、現在の状況が危機的状況であるということは理解できます。ですが、それはしっかりとしたエビデンスレベルに基づいた試験を経て薬の承認を行わない理由にはなりません」

日本には、かつては有効性や安全性が不確かであった薬剤が承認され、薬害につながったという悲しい歴史がある。そうしたことへの反省から、政治や製薬会社から距離を置き、独立性を保つ組織として「PMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）」が2004年に設立されている。

「薬の承認については、政治的な力がはたらかないよう、製薬会社の意向が入らないよう、アメリカのFDAをモデルにPMDAという外郭団体が設立されました。これは、利益相反なしに厳密にサイエンスだけに基づいて評価をするための取り組みです」

「新型コロナを理由に、そうしたこれまでの流れをひっくり返すのですか？ということが気がかりです」


著名人がアビガンで回復？報道に苦言

著名人がアビガンを使用して回復したという報道が相次いだ。

勝俣医師はこの状況に苦言を呈す。

「あれはあくまで個人の体験談ですよね。体験談のエビデンスレベルは5、最も低いところに位置します。その1人の体験談をもとに、因果関係を証明することはできるのでしょうか？もしかしたら、アビガンで回復したのかもしれない。でも、アビガンを使わなくても回復したかもしれません」

「そもそも新型コロナウイルスは8割の人が自然経過で回復するとされている病気です。アビガンを使用した人、使用しなかった人でしっかりと臨床試験や治験を行わなくては、有効性はわかりません」

「医療情報を発信するメディアは、正しい情報を発信すべきです。間違った情報は患者さんの命を脅かしますし、薬害にもつながります」

勝俣医師は最も重要なことは臨床試験や治験を国が後押しすることだと強調する。

「国は、効果がわかっていない薬を承認しろなどと言うのではなく、臨床試験や治験を進めるべきです。日本はこの臨床試験や治験に力を入れてこなかった。日本では、臨床試験や治験に関するインフラの整備が相当遅れています」

「薬剤開発は、製薬企業だけに任せてはいけません。やはり、製薬企業が行う治験には、自分のところの薬剤を売ろうとするバイアスがかかります。製薬企業から独立した中立の組織が中心となり、薬剤開発を行う必要があると思います。薬の効果は、正しく厳しく評価する臨床試験、治験という手順を踏まなければ検証できません」

「臨床試験や治験に参加する人が増えるよう協力を求め、少しでも早く終えられるようにサポートする、それこそがファーストプライオリティです」


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エビデンス原理主義者の登場です。

『アビガン』使用患者の1,282人の新型コロナの観察研究の分析では、14日目までに症状が改善した割合は、軽症87.8%、中等症84.5%、重症60.3%でした。

東京大学の研究では、11人中10人で重症者でも、『アビガン』と『フサン』の併用によって治療効果が認められています。

中国の武漢と深センで、新型コロナウイルスの『アビガン』ジェネリック薬の治験の結果が論文で提出されています。

流石の中国でも、重症者に対してプラセボでの『アビガン』の人体実験はできませんでした。

でも、これらのエビデンス原理主義者は、効くか効かないか、科学的に証明されなければならないとしており、平時では問題ないのですが、有事では大問題となります。

中国やロシアやインドでは『アビガン』のジェネリック薬が新型コロナに薬事承認されているのです。

元々、『アビガン』は、抗ウイルス薬として薬事承認されています。

その為、重篤な副作用が無いことについて、確認がされています。

エビデンス・エビデンスと言うのならば、ただ『アビガン』の新型コロナへの薬事承認の邪魔をしているだけなのです。


この『アビガン』を薬事承認されない間に、副作用もあり、全然効かないワクチンを摂取させようと企んでいるとされても間違いありません。

それ程、エビデンスにこだわるのならば、新型コロナのワクチン作成については、5～10年必要であることはわかるはずです。

新型コロナウイルスにワクチンが危険だと警鐘を鳴らしているのであれば、まだ理解できるかもしれません。

耐性ウイルスが発生するワクチンの副作用の事を言っているのならば公平ですが、この医師は、そのようなことを一切言っていないのです。

利権まみれのマスメディアは、偏向記事を書いて『アビガン』のイメージを悪くします。

何が危険か考えましょう。



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