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■アビガン「承認見送り」に見る医療行政の混乱・迷走②

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　-論座-　　2020年12月23日記事

『アビガン「承認見送り」に見る医療行政の混乱・迷走』

https://webronza.asahi.com/science/articles/2020122100007.html　 >




理解を超えた迷走の始まり

　
アビガンには次の三つの臨床試験が進められてきた。

①藤田医科大学を代表とする日本医療研究開発機構（AMED）特定臨床研究

②全国多施設への人道的供給による観察試験

③第3相プラセボ対照ランダム化比較試験


今回の承認見送りは、③に基づいたものである。この試験結果は製造元である富士フイルム富山化学から9月23日に公表され、企画段階からデータ分析に至るまで厚労省の指導の下に、アビガンの有効性・安全性を公正かつ厳密に証明した。周囲の雑多な思惑に振り回されながらも真摯に治験に取り組んできた、製造元である富士フイルム富山化学をはじめとする関係者の方々には、心から敬意と感謝を表したい。


不可解な迷走は5月18日に始まった。①の中間解析（最終89例中の40例）の結果を、共同通信社が「アビガン、有効性示せず」という断定的なタイトルで国民に発信したのだ。臨床試験の「中間解析」は、強い副作用が出た場合に、第三者委員会が試験の中止の是非を判断するためのもので、中止しないのであれば、その暫定結果を「中間報告」するのはルール違反である。翌日に藤田医科大学が記者会見を開いて反論したのは当然であろう。


そして、なぜか同じ5月18日に、日本医師会の有識者会議がこれに迎合して「緊急時でも平時と同じ厳密な手続きで承認すべき」という、アビガンの早期承認に否定的な声明を出した。この声明は、日本の「早期承認制度」のみならず、COVID-19の治療薬やワクチン開発では国際常識になっている「緊急使用許可制度（EUA）」とも矛盾している。それどころか、この10日前の5月8日に、厚労省は米国でのEUAを受けてレムデシビル（米国ギリアド社）を、日本での治験ゼロで「特例承認」して国内市場に出している。

そもそも、「医療が崩壊の寸前にある」と国民に危機感を訴え続けているのは、日本医師会である。付記すると、現在の日本医師会長は、自身が理事長を勤める札幌の病院の同門の非常勤医師が開発したステミラックの「僅か13例の観察研究での早期承認」に尽力してきた。



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『アビガン』が混迷しているのは、最初から国立国際医療研究センターの妨害があるからです。

②の観察研究が、治験に組み込まれないようにデザインされている。

①の藤田医科大学は、『アビガン』と『アビガン』を比べるインチキ治験でした。

そして、今回の③もいちゃもんがつけやすくなるように治験デザインがされていました。


実際には、『アビガン』の治験の前から、毒薬のレムデシビルを推進する国立国際医療研究センターがチャチャを入れていたのです。

日本医師会の有識者会議も国立国際医療研究センターの意向が入っています。

この国立国際医療研究センターが、厚生労働省と繋がっており、日本の医療行政を滅茶苦茶にしているのです。


③に続く




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