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アビガンを取り巻く最近の経緯②

2020/09/03

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 -Buzz Feed Japan- 2020年8月19日記事

『政府は200万人分を備蓄、首相の「鶴の一声」求める声も… アビガンめぐる議論に、研究現場や専門家は何を思うのか』


https://news.yahoo.co.jp/articles/f99200f34678d06347d0497b6c53970161bb19e1 >



藤田医科大学「統計的有意差には達しませんでした」

強い期待がある中で、藤田医科大学は7月10日にアビガンの臨床研究に関する最終報告を公表した。

結果は「通常投与群では遅延投与群に比べ6日までにウイルスの消失や解熱に至りやすい傾向が見られたものの、統計的有意差には達しませんでした」というものだ。

この研究結果はどのように理解することが適切なのだろうか。

臨床研究を担当した藤田医科大学の土井洋平教授はBuzzFeed Newsの取材に対し以下のように語る。

「無症状・軽症の感染者の方で、ファビピラビル(アビガン)の内服を研究参加の後すぐに始めたグループでは、6日目に内服を始めたグループに比べ、 鼻咽頭のPCR検査結果が早く陰性化する傾向が見られました」

「また研究参加者の半分くらいの方が発熱していましたが、解熱までの期間もすぐに内服を始めたグループの方が6日目に内服を始めたグループに比べ1日ほど短い結果でした。前者(PCR検査の陰性化)の差は統計学的有意差には達しませんでしたが、後者(解熱までの時間)の差は、統計学的な手法にもよるのですが、有意差が見られる、またはこれに近い結果となりました」

統計的有意差がない、ということが現時点での結論だ。

厳密には「治療効果がない」と断定することは、現段階では難しい。

「対象となったような患者さん(特に軽症の方)である程度の治療効果(少し早く熱が下がる)が出ている可能性があります」と土井教授は言う。

最終報告を発表する際、土井教授は記者会見の場で「200人程度が参加すれば有意差が得られたかもしれない」と語ったことが報じられている。

この点については、製造元である富士フイルムの企業治験や海外での臨床研究で「有用な知見が蓄積されることを期待している」とした。


高まる期待の声、個別事例の過剰な報道…

国内では、アビガンの早期承認を求める声が高まった。こうした動きに、臨床研究の責任者としてどのような思いを抱いていたのだろうか。

「今回の新型コロナウイルス感染症は、軽症の患者さんが多い中、一部の、特に高齢の患者さんが重症化して命を落とされることがあるという二面性を持っています。軽症でも場合によっては辛い症状が出ることはあるのですが、おそらく医療従事者が一番問題と感じていて社会的にも重要なのは、重症化や死亡をどうやったら減らすことができるかであり、その助けになる治療法が求められています」

「しかしそのような臨床研究を行うことはとても難しいので、軽症や中等症の患者さんを対象とした臨床研究などの結果からある程度効果を推測し、慎重に考えていく必要があります。新型コロナウイルスに感染したら全ての方がアビガンを内服するというものではありませんし、実際の医療現場もそのようにはなっていません」

著名人がアビガンを使用したことで回復したという報道も相次いだ。

こうした報道について、土井教授は「新型コロナウイルス感染症のように自然に回復することが多い感染症では、治療薬を使ったことと回復したことの因果関係は、こういった個別の事例からは分かりません」と指摘する。

「臨床研究の枠組みで、服薬するグループと服薬しないグループ(あるいは偽薬を服薬するグループ)に分かれていただくことで、初めて自然の回復以上の効果が見られているかどうかを検証することができます」

土井教授は取材に対し、「 新型コロナウイルス感染症の治療薬の臨床研究は一般に想像される以上に大変な作業です」と明かす。

「医療機関に新型コロナウイルス感染症の患者さんが多く入院してくると、それだけで呼吸器内科、感染症内科などの医師は大忙しになるわけです。そこでさらに患者さんに臨床研究に入ってもらうとなると、患者さんへの説明、薬剤の手配、追加の検査、情報の入力、様々な書類仕事などで、通常の診療の3倍ほど手間が掛かります」

「しかも、その過程で二次感染を起こしてはいけないという緊張も途切れることがありません。このような状態では、どんなにやる気のある医師でも患者さん数名に参加してもらうのが限界で、複数の臨床試験を手掛けることは更に困難です」

今後、効果的な治療薬等を開発するためには、どのような取り組みが必要になるのだろうか。

「より大規模な臨床研究を迅速に、かつ継続的に進めていくためには、研究をサポートする臨床試験コーディネーターの拡充、各種手続きを早く進め負担を軽減するための規制緩和、患者として臨床研究に参加することの意義の呼びかけなど、改善できることがいろいろあると思います」


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藤田医科大学はインチキ治験をしました。

治験デザインがあまりにも杜撰であり、悪意に満ちた治験だったのです。

3,000名の観察研究を治験に入れないように細工をして、200名なら有意差が確認できたかもしれないのに、89名で治験を終わらせた。

プラセボ(偽薬)を使ったランダム化比較試験ではなく、『アビガン』と遅延投与の『アビガン』を比べた。

『アビガン』と遅延投与の『アビガン』を比べても有意差は出るワケないですよね。

また、無症状と軽症の新型コロナ患者での治験の為、何もしなくても8割近く治ってしまうので、効果の差が出にくいようにもされていた。

さらに、このインチキ治験をもとに偏向メディアが一斉に『アビガン』に効果が無いようなイメージをつけたのです。

でも、『アビガン』使用患者の1,282人の新型コロナの観察研究の分析では、14日目までに症状が改善した割合は、軽症87.8%、中等症84.5%、重症60.3%でした。

後で、藤田医科大学のインチキ治験が責められることがわかっているので、精一杯の言い訳をしています。

よほど、お金を貰ってインチキ治験をしたのですね。

藤田医科大学は利権まみれです。

『アビガン』潰しを三流大学がやっているので大問題です。

③へ続く



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