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日本医師会の有識者会議の暴論

2020/06/05

日本医師会の有識者会議は、無理難題を言って、『アビガン』の薬事承認を引き延ばし、国民の為にならないイチャモンをつけています。

「科学的エビデンスが整うまで、治療薬として認可すべきではない」

一見すると真っ当ですが、「今回のパンデミックのような緊急事態にどう対処すべきか?」という提言には至っていません。



中国では、3月18日に『ファビピラビル』の臨床試験の論文が提出されて、一旦おろされていたが、4月17日に訂正版が再掲載されています。

この再掲載の際のデータには、変更はありませんでした。



さすがの中国でも、一刻を争うような実際の新型コロナ患者の治療現場において、中国の医師・研究者が「比較試験」「二重盲検法」のように患者を選別し、厳密に実行することは極めて困難でした。

2群をランダムに分けず、前半:カトレラ、後半:アビガンに分けているため、バイアスが生じる可能性はある(例えば、どちらかの時点の方がより重症の患者が多いなど)著者もこの点は認識しており、「感染が急拡大して患者が殺到する状況下で、二群に分けて治療を行うのは倫理的にも困難で、ランダム化は現実的ではない。隔離を拒否される可能性もある」とし、「患者背景に大きな差はない。また背景の調整をしても、治療法の違いがウイルス消失時間に有意に影響している」と述べています。

これを踏まえた上で、この論文の臨床データを見ると、新型コロナウイルス陽性患者35人にファビピラビルを投与したところ、平均4日で陰性に転化したとあります。

また、別の治療薬(カレトラ)を投与した要請患者45人では陰性転化まで、平均11日間を要した。

つまり、回復まで平均11日を要するところを、ファビピラビルを投与した場合では、わずか4日で回復したとしているのです。

また、「アビガンが疾患進行とウイルス消失時間について、優れた治療反応性を示した。この暫定的な結果は、新型コロナウイルス感染症の治療に関して、有用な情報となる」になり、重要な情報からは、やや引かれた表現に変更されています。


誤解されているのが、「どんな時でもランダム化比較試験(RCT)!」「RCT」と言われることです。

治療薬の真の効果を確認する臨床試験では、無作為(ランダム)に患者を分け、薬とプラセボ(偽薬)を投与して比較する「比較試験」、さらに医者すらもどちらが投与されたか分からないようにする「二重盲検法」が必要とされていることです。


https://www.nikkei.com/article/DGKKZO58346570S0A420C2CE0000/ >

中国、「アビガン」論文を再掲載
2020年4月22日15:30[有料会員限定記事]

新型コロナウイルス感染症の治療のために抗インフルエンザ薬の「アビガン」と同じ成分の薬を実際の患者に投与して有効性を確かめたとする中国・・・


3月23日、武漢大学中南病院は、総数240人の患者をランダムに120人ずつ2つのグループに分け、一方にファビピラビルを投与したところ、軽症患者では7日以内の回復率が7割を超え、有効性が確認できたと発表されています。



中国では、ファビピラビルについての論文も出ていますし、薬局でも新型コロナ対策でファビピラビルのジェネリックが購入できるようになっています。

すなわち、ファビピラビルは、中国では、標準治療薬となっているのです。



政府は、新型コロナによって、緊急事態宣言を出し、企業や学校などを停止させました。

平時であれば、一つ一つ確認をして、新薬をじっくりと薬事承認をしなければなりません。

現在のような、有効な治療が確立していない緊急事態では、平時のような完璧さを求めるのは時間的な損失が大きく、それによるコロナ被害などを拡大させてしまいます。

アビガンは、新薬ではなく、既に抗インフルエンザ薬として承認されており、適応拡大であることを見失い過ぎなのです。

さらに、3,000人以上に投与されていても、安全性が確認されているのです。

3,000人以上にアビガンが投与されているので、現場の意見を聞きましょう。

アビガンを使用した、ほとんどの病院の現場の医師は、「アビガンが新型コロナに効く」と言っているのです。


本当に効果を検証しようとすれば、偽薬投与群とアビガン投与群それぞれ統計学的に立証可能な患者数を確保し、試験を行う必要もあります。

また、各患者群の基礎疾患、年齢、その他背景因子を全て揃える必要があり、偽薬が投与される可能性がある事を説明した上で、試験を実施する必要もあります。

しかし、そのようなプロセスを経れば、急いでも5年はかかってしまいます。

科学的なエビデンスの筋だけ通すと、助かる患者も助からなくなります。


科学的に証明をするには、『アビガン』を使った病院と、『アビガン』を使っていない病院で比較をすればイイだけなのです。

『アビガン』を使えば、軽症87.8%、中等症84.5%、重症60.3%の割合で症状が改善しました。

また、回復までに、11日かかるところが、『アビガン』を使えば、平均4日で回復しているのです。

そもそも、副作用が強く、効果も無ければ、政府で備蓄もしないし、福岡県の医師会も『アビガン』使用を求めることはありません。

厚生労働省とコネのある自分達は、バンバン『アビガン』を使っておいて・・。


結論として、日本医師会の有識者会議は、まともではありません。



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